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【药研日报1023】强生IL-12/23抑制剂获批治疗溃疡性结肠炎 | 阿斯利康达格列净获批新适应症...

嘉峪365体育作弊吧_365 体育怎样的是真的_365体育自动取消订单网????????2019-10-23 09:12

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今日头条

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强生IL-12/23抑制剂获批治疗溃疡性结肠炎。强生旗下杨森(Janssen)IL-12/23双效抑制剂Stelara(ustekinumab)的第5项适应症获FDA批准,用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎( UC)成人患者。一项关键性Ⅲ期临床UNIFI结果显示,通过8周的Stelara诱导治疗,58%的患者达临床缓解;再经过44周的Stelara维持治疗后,有45%的患者达病情缓解;其中,通过这一年Stelara治疗后,43%的患者达临床缓解,并且这些患者未接受类固醇治疗。此前,Stelara已获批用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者、中重度斑块状银屑病青少年患者、活动性银屑病关节炎成人患者、中重度活动性克罗恩病(CD)成人患者。

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国内药讯

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1.天士力右佐匹克隆片通过一致性评价。天士力旗下右佐匹克隆片(3mg,文飞)获国家药监局批准通过一致性评价。该药是新一代非苯二氮卓类镇静催眠药,已被纳入《中国成人失眠诊断与治疗指南》等多项指南,用于众多失眠共病疾病领域以及失眠的一线治疗。目前右佐匹克隆已进入国家医保目录。该品种国内已获批上市的企业还有上药中西制药和康弘药业等。2018年度右佐匹克隆国内样本医院用药销售额为2.09亿人民币。

2.石药Cx43抗体新药获FDA罕见儿童疾病资格认定。石药集团旗下AlaMab公司开发的一款具first-in-class潜质的在研单抗ALMB-0168,获FDA颁发的针对治疗骨癌的罕见儿童疾病资格认定。此前ALMB-0168已获FDA授予孤儿药资格。ALMB-0168是一款针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆抗体激动剂。临床前体外和体内的动物实验显示,ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。AlaMab计划于2019年第四季度提交ALMB-0168的临床试验申请。

3.君圣泰HTD1801治疗NASHⅡ期临床新进展。君圣泰在研疗法HTD1801在美国开展的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的Ⅱa期概念验证研究已完成100例患者入组。该研究旨在评估HTD1801与安慰剂相比在NASH合并2型糖尿病(T2DM)患者中的治疗效果。主要终点是通过MRI-PDFF评估的肝脂肪含量的绝对减少比例。次要终点包括肝脂肪含量的相对减少比例,以及与肝功能、纤维化、胆固醇和总胆汁酸相关的标志物。HTD1801目前正在美国开展针对NASH和原发性硬化性胆管炎(PSC)的Ⅱ期临床试验。HTD1801在这两项适应症上均获FDA的快速通道资格和治疗PSC的孤儿药资格认证。

4.诺华CDK4/6抑制剂、SHP2抑制剂在中国申报临床。诺华(Novartis)CDK4/6抑制剂LEE011(ribociclib)和SHP2抑制剂TNO155两款新药的临床申请获国家药监局受理。LEE011是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂,已在美国获批用于乳腺癌。目前国内仅有辉瑞哌柏西利一款CDK4/6抑制剂获批上市,适应症也为HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。TNO155是一种蛋白酪氨酸磷酸酶(SHP2)抑制剂,SHP2对RAS/MAPK信号通路具有调控作用。SHP2在不同类型的癌症中(胰腺癌、食管癌等KRAS基因突变实体瘤)异常活跃。TNO155则是继加科思两款原创新药之后,第三款在中国申报临床试验的SHP2抑制剂。

5.天士力生物港交所IPO获证监会批准。天士力控股子公司天士力生物已获中国证监会批准,拟IPO融资不超过人民币约4.15亿在香港联交所主板上市。天士力生物是一家拥有完整的从实验室到临床使用的研产销一体化的生物药商业化平台的创新型生物药公司,聚焦于心脑血管、肿瘤及自身免疫、消化代谢这三大治疗领域。据悉,本次募资约32.3%用于销售及营销核心产品;约7.4%用于进一步提升和优化普佑克的商业生产工艺;约29.2%将用于核心产品的持续研发,该核心产品主要为结直肠癌新药SY101以及急性缺血性脑卒中治疗药物B1140和急性肺栓塞治疗药物B1448。

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国际药讯

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1.FDA批准纤维化突破性疗法。Vertex公司开发的创新疗法Trikafta(elexacaftor/ tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor)获FDA批准上市,治疗年龄12岁以上的且CFTR基因上至少出现一个F508del基因突变的囊性纤维化(CF)患者。一项Ⅲ期临床结果表明,与安慰剂相比,Trikafta将患者肺功能显着提高,表现为一秒用力呼气容积占预期值的百分比(ppFEV1)的平均绝对值与基线相比,改善了13.8%(p<0.001)。在另一项评估Trikafta对比安慰剂与tezacaftor和ivacaftor构成的三联疗法的疗效的Ⅲ期临床中,将elexacaftor加入到tezacaftor和ivacaftor构成的治疗方案时,能够将ppFEV1的平均绝对值改善10%(p<0.001)。Trikfta被EvaluatePharma药物市场预测公司列为2024年10大重磅药物之首。

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2.Seattle公司HER2特异性TKI达Ⅲ期临床终点。Seattle公司HER2特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib,在治疗局部晚期/转移HER2阳性乳腺癌患者的关键性Ⅲ期试验HER2CLIMB中,达主要和关键性次要终点。与标准疗法(曲妥珠单抗+卡培他滨)相比,tucatinib联合标准疗法显着提高患者的无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低46%;改善患者的总生存期(OS)并将死亡风险降低34%;该联合疗法在脑转移的患者组中也表现出优秀的PFS,将疾病进展或死亡风险降低52%。详细数据将在未来的科学会议上公布。该公司计划于2020年第一季度向FDA递交新药申请。

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3.阿斯利康达格列净获批新适应症。阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净(dapagliflozin,Farxiga)获FDA批准,用于降低患有2型糖尿病和其他心血管疾病风险的成年人因心力衰竭而住院的风险。一项Ⅲ期DECLARE-TIMI 58心血管预后研究(CVOT)结果显示,达格列净与安慰剂相比,心力衰竭或心血管死亡这一主要复合终点的风险显着降低17%(4.9% vs 5.8%;HR 0.83 [95%CI 0.73-0.95],p = 0.005);其中心力衰竭风险显着降低27%(2.5% vs 3.3%;HR 0.73 [95%CI 0.61,0.88]);各亚组患者的治疗获益均一致;研究中达格列净安全性良好。目前该药新适应症的两项上市申请也正在中国接受监管审查,预计2020年上半年作出决定。

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4.辉瑞长效生长激素达关键性Ⅲ期临床终点。OPKO Health与辉瑞联合宣布,其只需每周注射一次的在研人类生长激素类药物somatrogon,与需每日注射的Genotropin相比,在治疗青春期前的儿童生长激素缺乏症(GHD)的关键Ⅲ期试验中,达年身高增长速度这一主要终点(10.12厘米/每年比9.78厘米/每年)。在6个月和12个月时身高变化的标准偏差分数,以及6个月时的身高增长速度这些次要终点方面,somatrogon的表现皆优于Genotropin。此外,somatrogon也展示出良好的安全性和耐受性。Somatrogon是利用OPKO专有的C末端肽段(CTP)长效技术构成的一个新分子实体。

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5.GSK出售两款疫苗。GSK宣布将用于预防狂犬病的疫苗Rabipur和用于预防蜱传脑炎的Encepur出售给丹麦Bavarian Nordic公司。根据协议,GSK将获得约3.01亿欧元的前期付款,4.95亿欧元的里程碑付款以及在供应安排过程中出售存货的额外收益,总对价为9.55亿欧元(约合10.6亿美元),总价中有2500万欧元取决于两种疫苗的未来销售表现;在成功转让技术,进行市场营销授权并履行GSK的供应承诺后,Bavarian Nordic应支付里程碑费用,直到获得生产疫苗的监管批准为止。2015年,GSK以约71亿美元总价收购诺华除流感疫苗以外的疫苗业务,此次出售的两款疫苗产品正是来自于此。

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医药热点

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1.甘肃:做实家庭医生签约服务。甘肃省卫健委印发通知,要求进一步做好家庭医生签约服务工作。通知明确,各地要把提升慢性“四病”签约服务质量和健康管理成效作为2019年下半年签约服务的重点任务;各地要以贫困人口中的重大疾病人群、慢性疾病人群、失能老年人群及二级以上残疾人群为重点,全面自查医疗救治、规范用药、健康管理、康复指导、并发症预防等环节的签约落实质量。

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2.重庆实行医德医风一票否决制。记者黎军日前从重庆市卫健委获悉,该市根据各级各类医疗卫生机构功能定位和工作特点,建立健全不同岗位、不同层级的医疗卫生人才评价体系,实行医疗卫生人才分类评价、分层管理。同时,把政治思想素质和医德医风作为医疗卫生人才评价的首要内容,建立健全医疗卫生人才评价诚信体系,以及诚信守诺、失信行为记录和惩戒制度,从严治理责任缺失、弄虚作假和学术不端行为,实行医德医风一票否决制度

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3.128个治疗罕见病药品有望纳入医保。针对全国人大代表提出的“将罕见病纳入慢性特殊病种”的议案,国家医保局日前透露,目前包括治疗肺动脉高压、多发性硬化症的药品在内,共有128个价格昂贵或对资金影响较大的独家品种药品已被纳入拟谈判药品范围,未来将与有关企业进行谈判,适当降低价格后纳入医保目录范围。目前,城乡居民大病保险已经全面推开,罕见病患者符合医疗救助对象标准的,医疗救助资助其参加城乡居民医保,并对其参保后个人及家庭难以承担的政策范围内医疗费用给予补助,年度救助限额内政策范围内住院费用救助比例约70%。?

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4.2018年度医院用药监测报告:抗癌药医保比重持续增加。近日,《中国药学会2018年度医院用药监测报告》发布。报告显示:在2018年,抗肿瘤和免疫调节剂的使用金额占比首次超过全身用抗感染药物,跃居全部药品种类金额占比的第1位,且医保药品使用金额在5年内增幅最大,从2014年的11.99%上升至2018年的17.89%。若加上2018年谈判准入的17种抗癌药,医保金额占比会更高。在年度采购金额占比前十名企业中,辉瑞位居第一,占比3.75%。其他前十的外企还包括阿斯利康、赛诺菲、罗氏等,其中罗氏采购金额同比增长最高(28.72%)。国企恒瑞排名第三,其次为扬子江、齐鲁和正大天晴等。 

审评动向

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1. CDE最新受理情况(10月22日)

【药研日报1023】强生IL-12/23抑制剂获批治疗溃疡性结肠炎 | 阿斯利康达格列净获批新适应症...

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2. FDA最新获批情况(北美10月21日)

【药研日报1023】强生IL-12/23抑制剂获批治疗溃疡性结肠炎 | 阿斯利康达格列净获批新适应症...

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来源:药研发

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